Regolamento Medical Device dell'UE (MDR) è impostato per sostituire l'attuale direttiva sui dispositivi medici (MDD) per la regolamentazione dei dispositivi medici. La MDR è uno sviluppo importante e rafforzerà il sistema normativo vigente per i dispositivi medici in Europa. Diventerà pienamente efficace di nuovi prodotti / per modifiche significative ai prodotti esistenti e pienamente applicano agli Stati membri dell'Unione europea da 26Th Maggio 2020. Il passaggio da una direttiva ad un regolamento farà in modo che la legge UE è direttamente esecutivo consentendo una maggiore certezza del diritto e impedisce variazione sul interpretazione per quanto riguarda i dispositivi medici che sono disponibili negli Stati membri dell'UE.

Timesco considera la MDR di essere uno sviluppo positivo in quanto il regolamento pone prima la sicurezza del paziente. Abbiamo un team di rivedere la nostra documentazione del prodotto in linea con i requisiti rivisti delineati nella MDR e continueremo ad offrire dispositivi medici che sono sicuri e affidabili. Siamo pronti a apportare le modifiche necessarie per garantire che rimaniamo conformi alla MDR e ci aspettiamo di aver completato questo lavoro entro marzo 2020.

Malcolm Brown
Operations Manager

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